解析医疗器械临床试验方案有哪些内容（今日医疗器械临床试验指导原则）

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1、（一）临床试验的主题;（二）临床试验的目的，背景和内容;（三）疗效评价标准;（四）临床试验的风险与效益分析;（五）临床试验人员姓名，职务。

2、职称和部门; （F）的整体设计，包括成功或失败的可能性分析; BR /（G）的持续时间的临床试验，以确定原因;（六）总体设计。

3、包括成功或失败的可能性分析；（七）医疗器械临床试验持续时间及其确定理由；（八）每病种临床试验例数及其确定理由；（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；（十一）医疗器械临床性能的评价方法和统计处理方法；（十二）副作用预测及应当采取的措施；（十三）医疗器械临床试验受试者《知情同意书》；（十四）各方职责。

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